admin AB’nin farmasötik kurallarındaki revizyonunu idrak etmek istiyorsanız, Bono’yu dinlemekten daha kötüsünü yapabilirsiniz.
Sıhhat Komiseri Stella Kyriakides tarafınca Çarşamba günü yasama paketinin açıklanmasında tekrarlanan bir söz olan İrlandalı solisti, “Yaşadığınız yer, yaşayıp yaşamayacağınızı belirlememeli” dedi.
bu bloğun ilaçlarının ilk büyük revizyonu 20 yılda meydana getirilen düzenlemeler ilaca erişimi daha güvenli ve uygun fiyatlı hale getirmeyi, yenilikçiliği teşvik etmeyi ve bürokrasiyi azaltmayı hedefliyor. İlaç erişiminden ilaç kıtlığına ve bloğun ilaç düzenleyicisine kadar her şeye değiniyor.
Mürekkep kurumadı bile ve ilaç endüstrisi lobisinin onu tercih etmesi ve sabırlı aktivistlerin davranışlarında ölçülü tezahürat yapmasıyla şimdiden kuvvetli tepkilere niçin oluyor. Avrupa Parlamentosu’ndaki milletvekilleri ve Konsey’deki AB ülkeleri arasındaki hararetli tartışmalar olan sürecin bir sonraki aşaması için cenk hatları belirlenmiş görünüyor. 2024’te yaklaşan Avrupa Parlamentosu seçimlerine karşı yarışacaklar.
Fakat hepsi gelecek. Şimdilik POLITICO, ihtimaller içinde kazananlar ve kaybedenlerle beraber mevzuatın ana unsurlarını sizin için yıkıyor.
havuç ve sopa
Şu anda, AB’nin daha yoksul Doğu ülkelerindeki hastalar yeni ilaçları Batılı meslektaşlarından seneler sonrasında alıyor. Sıkıntılı yeni teklifler, rakipleri piyasaya sürmeden ilkin yeni markalı ilaçların piyasada kalmaları ihtiyaç duyulan süreyi iki yıl kısaltarak ve yalnızca ilaç şirketlerinin bu iki yılı geri almasına izin vererek bunu değişiklik yapmak istiyor. 27 AB pazarının tamamında piyasaya sürülürse. Bu, ilaca daha çok para ödeyen varlıklı Batılı ülkelerle artık favorileri oynamayacağınız anlamına geliyor.
Firmalar başka yollarla da piyasada daha çok rekabetsiz süre kazanabilir fakat hepsi belirli hedeflere ulaşmak için tasarlanmıştır. “Karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı” tedavi eden ilaçlar ve geliştiricinin rakip bir ilaçla kafa kafaya bir klinik gözlem yürüttüğü ilaçlar (bu, ilaç fiyatlandırma görüşmelerini kolaylaştırır) için fazladan altı ay daha alacak. İlaçlar öteki hastalıkları tedavi ettikleri sürece birincil hedeflerinin yanı sıra fazladan bir senelik koruma elde edeceklerdir.
Tekliflere bakılırsa, markalı ilaçlar kuramsal olarak 12 senelik rekabetsiz pazar erişiminden yararlanabilecek – sadece fazlaca azca ilaç tüm kriterleri karşılayabilecek. AB, esasen Avrupa’daki ilaç geliştirme sürecini şekillendirmek için ilaç şirketlerinin karlarını tüketmeyi teklif ediyor ve bu, mevzuatın en fazlaca tartışılan önlemlerinden biri olacak.
Kazananlar: Doğu Avrupa ülkeleri, tedavisi zor hastalıkları olan hastalar
Kaybedenler: ilaç firmaları
Avrupa İlaç Ajansı
Komisyonun bu paketi ilaç sektörü için iyi mi bir kazanç olarak lanse ettiğini öğrenmek ister misiniz? Regülatöre bir göz atın. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) için büyük değişimler var. İlaç üreticilerine daha çok bilimsel tavsiye ve verilerin daha süratli değerlendirilmesini ihtiva ederler. Teklifler, üç uzman komiteyi baltalıyor ve yalnızca iki tane tutuyor: Biri bir ilacın piyasa standartlarını karşılayıp karşılamadığını (CHMP) değerlendirmek için, diğeri ise herhangi bir güvenlik endişesini (PRAC) gözden geçirmek için.
Ajans ek olarak, düzenleyici bir sanal alanda sol saha fikirlerini kontrol edebilecek ve pandemide küresel olarak kıymetini gösteren iki önlemi uygulamaya koyacak: devamlı incelemeler ve geçici acil durum izinleri. Pek fazlaca ruhsat yenilemesinin kaldırılması ve tamamen dijital başvurulara geçilmesi benzer biçimde bazı prosedürler basitleştirilecektir.
Beraber ele alındığında, Komisyon bunu ilaç sektörü için bir puan olarak duyuru ediyor ve AB’yi inovasyon yanlısı, bilime uyum sağlama çevikliği ve köşedeki her şey için esneklik ile sunuyor. İlaçların aynı fikirde olup olmadığı hemen hemen görülmedi.
Kazananlar: İlaç, potansiyel olarak
Kaybedenler: EMA’daki hepimiz sarsıntı sebebiyle kenara çekildi
İlaç kıtlığı
POLITICO tarafınca Ocak ayında gösterilen sızdırılmış bir yasa taslağı, bu kış Kıta için büyük bir mesele olan uyuşturucu kıtlığını önlemek için bir takım tavsiye içeriyordu. Avrupa’nın arzı güvence altına almak için yeterince çaba gösterip göstermediğini sorgulayan Avrupa Parlamentosu Üyeleri’nin sesli eleştirilerinin peşinden, bu önlemler güçlendirildi.
Mühim bir ilave, stoklama olasılığıdır: Komisyon, ilaçların yada bunların içeriklerinin “beklenmedik durum stoklarını empoze etmek için bir uygulama kanunu kabul etmeye” karar verebilir. Şirketlerin yada toptancıların daha büyük tamponlara, sadece potansiyel olarak “öteki ilgili kuruluşlara” da – muhtemelen AB’nin yeni gelişen Sıhhat Acil Duruma Hazırlık ve Müdahale Otoritesi (HERA) – ihtiyacı olacaktır.
Öteki önlemler içinde, şirketlerin ihtimaller içinde tedarik problemlerinden altı ay ilkin yetkililere bildirimde bulunma zorunluluğu ve şirketlerin eksiklik önleme planları hazırlaması içeriyor. EMA, bu senenin sonuna kadar eleştiri ilaçların bir listesini oluşturacak kullanılabilirliklerini seyretmek ve eleştiri eksiklikler meydana gelirse bir yanıtı koordine etmeye destek olmak için. Ek olarak, tüm eleştiri ilaç eksikliklerini listeleyen, halka açık bir internet sayfasına de ev sahipliği meydana getirecek.
Kazananlar: Şeffaflık kampanyacıları, eczacılar, hastalar
Kaybedenler: Sektörün, ulusal düzenleyicilerin ve EMA’nın bu şeyleri çalışır duruma getirmesi için fazlaca fazla çaba var.
İlaç patentlerini geçersiz kılmak
Komisyon, acil bir durumda mecburi lisans uygulamasını mühim seviyede kolaylaştırmak istiyor – hükümetlerin arzı sağlamak için ilaç patentlerini geçersiz kılmasına olanak tanıyan bir vasıta. Tedbirler, hükümetlerin, jenerik ilaç şirketlerinin bir taklitçi ilaç için onay almak için gerekseme duyduğu verileri sakınan düzenleyici veri müdafaasını da askıya almasına izin verecek.
Sivil cemiyet için mühim bir kazanım. Veri koruma, mecburi lisans verilse bile başka bir firmanın ilaç üretmesini engellediği için ilaca erişim kampanyacıları için bir diken olmuştur. Sınır Tanımayan Doktorlar’dan Dimitri Eynikel, planların “zamanı olacağını ve öteki ülkeleri ve bölgeleri uygun fiyatlı ilaçların mevcudiyetini sağlamak için benzer önlemler almaya teşvik etmesi icap ettiğini” söylemiş oldu.
Ek, veri korumanın askıya alınmasının mecburi lisansın belirli süresi ve kapsamına uygun olması da dahil olmak suretiyle çeşitli hükümlerle beraber gelir.
Kazananlar: Sivil cemiyet, acil durumlarda kilit ilaçları olmayan ülkeler
Kaybedenler: ilaç firmaları
Mikropları yenmek
Komisyon, yeni antibiyotik geliştiricilere firmanın seçtiği bir ilaç için bir senelik veri koruması elde eden satılabilir bir kupon verecek tartışmalı bir teşvik önerdi. Siyaset düzeltmesi, bakterilerin ve öteki böceklerin yaygın ilaçlara karşı artan bağışıklığıyla (antimikrobiyal direnç) savaşım etmeyi amaçlıyor ve ilaç endüstrisi tarafınca tercih ediliyor, sadece yüksek maliyeti sebebiyle birçok üye ülke tarafınca karşı çıkıyor.
Hak kazanmak için, yeni antibiyotiğin “öncelikli bir antimikrobiyal” olarak kabul edilmesi gerekiyor. Bu, antimikrobiyal dirençle mücadelede “mühim klinik yarar” göstermesi ve ya yeni bir antimikrobiyal ilaç sınıfı olması, halihazırda izin verilen herhangi bir ilaçtan değişik yeni bir tesir mekanizması göstermesi ya da yeni bir etken madde kullanımı gerektiği anlamına gelir. bilhassa sıkıntılı enfeksiyonlarla savaşım edin.
Mevzuat, yürürlüğe girmesinden sonraki 15 senelik süre içinde 10 kuponluk bir başlangıç üst sınırı belirlemektedir.
Kazananlar: Markalı ilaç şirketleri, hastanelerde enfeksiyon riski taşıyan kişiler
Kaybedenler: Üye ülkelerin sıhhat bütçeleri, mikroplar
çevreyi temizlemek
“Dişsiz”, çevre odaklı bir fikir kuruluşunun ilaç endüstrisi için mevcut AB çevre kurallarını iyi mi tanımladığıdır. Bu değişmeye ayarlı. İlk kez EMA, bir ilaç geliştiricisinin ilaçlarının potansiyel çevresel riskleri hakkında kafi data sağlamadığı durumlarda bir ilacı onaylamayı reddedebilecek. Ek olarak bir ilk: antibiyotik ilaç geliştiricileri, AB haricinde gerçekleşse bile, ilaçlarının üretimi kanalıyla antimikrobiyal direnci şiddetlendirme riskini değerlendirmeleri gerekecek.
Kazananlar: Gezegen
Kaybedenler: ilaç firmaları
